一．關(guān)于醫(yī)藥品雜質(zhì)的概述

    藥品雜質(zhì)是藥品中不具治療作用，或?qū)θ梭w有危害或影響藥品質(zhì)量的物質(zhì)。

雜質(zhì)檢查法是控制藥品質(zhì)量的一項重要指標。藥品是否優(yōu)良、有效、不能單純從主要成分的含量高低來看，而應(yīng)從多方面來評定。不僅首先要考慮藥品本身的療效及其副作用，還要綜合評價輔料、其他共存藥物或可能存在的雜質(zhì)，以及它們的程度、量度和對人體的影響。對藥品純度的控制，不能單純理解為雜質(zhì)的項目和限量，而是要全面的、把藥品質(zhì)量的各項指標作為整體來考察。

二．應(yīng)用方案的介紹  

應(yīng)用方案中使用的是“Kinetex 5μm”和島津一體化高效液相色譜儀Prominence-i，根據(jù)歐洲藥典規(guī)定對醫(yī)藥品雜質(zhì)進行快速分析的示例。使用填充粒徑小的色譜柱可以得到高分離高靈敏度的色譜圖。但是粒徑越小，施加在色譜柱上的壓力就會越高。而核-殼技術(shù)色譜柱“Kinetex 5μm”以與5μm粒徑的同等柱壓，實現(xiàn)了更高的分辨率。因此，即使使用通用LC系統(tǒng)，也可得到高分離高靈敏度的色譜圖。

三．產(chǎn)品介紹

（1）未來實驗室成真，無需從PC進行分析操作。

· 可在裝置旁進行從上樣到開始分析的操作

· 將分析人員在實驗室內(nèi)的分析操作減少到最小限度

· 即使從實驗室以外的場所也可確認儀器的分析狀況

· 可有效利用實驗室空間

（2）追求操作簡便性

裝置與軟件統(tǒng)一的用戶界面，即使不熟悉用戶界面也可憑直覺進行操作，進一步提高了i-Series運行效率。利用瀏覽器功能，不僅可以迅速處理大量的分析結(jié)果，還可一目了然地確認解析結(jié)果的統(tǒng)計計算以及異常值判定，有力支持分析人員的數(shù)據(jù)解析工作。